“제약 및 바이오 산업의 eDMS/eQMS 기술동향 및 글로벌 제약사 도입사례”
인실리코에서는 지난 9월 10일 제약 및 바이오 산업의 eDMS/eQMS 기술동향 및 글로벌 제약사 도입사례 소개 세미나를 진행하였습니다. 전 세계 의약품 소비시장 실태와 미국 시장 진출을 위한 미 FDA Standard 준수, 이를 위한 eDMS 도입의 필요성들을 실제 글로벌 바이오 회사인 B사의 성공적 도입사례를 들어 소개하였습니다.
QUMAS사*의 Compliance Consultant, Warren Perry는 비용절감 및 효율성을 위해 전자화 작업의 중요성을 언급하며, 실제 한 기업의 공장에서 종이를 없애고 전자화하기 위해 고려했던 점들, 도입 전 종이로 인한 문제점 야기와 도입 후 개선 된 사항을 소개하였습니다. 오후에 이어지는 세미나에서는 FDA 각 부서의 업무와 eCTD 제출이 필요 시 된 이유, 이를 위해 최근 확정된 eCTD 제출 법규 및 법규 실행의 의미에 대해 소개하였습니다. QUMAS의 R&D submission package를 예로 사용하여 eCTD 제출을 위한 문서를 생성하고 메타 데이터 연결 등을 시연하였고, eDMS를 이용하여 여러 단계의 복잡한 문서 연결 작업을 쉽게 할 수 있음을 설명하였습니다.
인실리코 기술 지원팀 석재은 팀장은 제약회사가 따라야 하는 높은 규제 준수 및 의약품 인허가 관련 사항인, 가이드에 따라 관리되어야 하는 문서를 소개하였습니다. 또한, 이러한 문서화의 당위성, 규제 준수를 따르며 문서를 효율적으로 관리하기 위한 eDMS 도입의 필요성에 대해 언급하였으며, 인실리코의 eDMS/eQMS 제품인 QUMAS*의 MyQUMAS를 이용하여 문서를 생성하고 관리하는 방법을 시연하였습니다. 인실리코 솔루션 영업팀 김선호팀장은 GMP 품질관리의 모범사례와 이를 기반으로 품질 관리를 이루는 방법, eQMS 사용 고객의 사례를 들어 문서 관리 업무와 Change Control, Audit 업무에서 성공적으로 활용한 내용을 소개하였습니다. 또한, QUMAS를 이용하여 CAPA의 등록과정을 보여 주었습니다.
이날 세미나의 마지막 시간에는 실제 eDMS/eQMS를 도입하고자 하는 경우 고객이 고려해야 할 부분에 대한 구체적 논의가 진행되었습니다. 특히 Computer system validation에 관련하여 기준이 되는 GAMP의 카테고리와 빠르게 품질관리 및 문서관리를 실현하기 위해 고려할 부분, 도입 과정, 컴퓨터의 구성 및 환경, 다른 시스템과의 연계 등 현실성 있는 질문과 답변을 나누는 시간이었습니다. 인실리코 대회의실에서 하루 동안 진행된 이번 세미나에는 한미약품, 대웅제약, CJ 헬스케어, 제넥신, 삼성바이오로직스, 한국바이오협회, 한국화학연구소, 셀트리온, 앤솔루션스, 이큐스앤자루, 다쏘시스템즈, 에코네트워크 등 국내 12개 기업이 참석하였으며, 본 세미나를 통해 제약산업에서의 엄격한 규제 관리를 충족하기 위한 eDMS/eQMS 도입의 필요성에 대해 크게 공감하였습니다. 또한, PIC/S 가입 및 eCTD 법규 준수 및 글로벌 시장 진출을 고려해 보는 유익한 시간이었습니다.
*QUMAS사
QUMAS사는 세계적으로 250개가 넘는 고객사를 보유하고 있으며, 20년 동안 생명과학 분야에서 전문성을 쌓아 온 엔터프라이즈 규정 준수 관리 부문의 선도업체입니다.
*QUMAS
QUMAS는 콘텐츠, 프로세스, 인력, 시스템 등 규정 준수의 공통 요소를 전사적으로 통합할 수 있게 해주는 폐쇄 루프형 규정 준수 플랫폼을 제공합니다. 문서, 품질 및 사건 관리, 제출 관리 및 규제 승인을 위한 QUMAS 솔루션 및 패키지는 출시 소요 시간을 단축하고, 규정 준수 위험을 줄이며, 운영 효율성을 높인 전체적인 품질 비용을 절감할 수 있게 해주는 최상의 선택입니다.
